8月6日，国家药监局（NMPA）官网显示，新区企业药捷安康的核心产品捷恩泰®（替恩戈替尼片）获批上市。捷恩泰®是首个中国自主研发、解决困扰全球人类卡脖子难题“胆管癌患者经FGFR抑制剂治疗耐药问题”的药物。

该药物是药捷安康旗下首款获批上市的创新药，也是继6月威凯尔医药维迈妥®获批之后，成为南京市2026年获批的第二款1类创新药。

十年磨一剑，“小树苗”终成“参天大树”

这款“全球首个”，诞生于江北新区。早在2016年，药捷安康创始人吴永谦博士就带着团队落户新区。这位南京大学化学系1981级校友，在海外制药公司工作多年后回到南京，扎进了新药研发这条漫长而艰辛的路。

十年过去，当年的“小树苗”已经长成了参天大树。

去年6月，药捷安康在港交所挂牌上市；如今，捷恩泰®获批上市，这是公司首款实现商业化上市的自研创新药，药捷安康完成了从研发走向商业化最关键的一跃。一路走来，新区也默默陪伴左右，还创新成立了境外上市产业投资基金，“真金白银”支持他们迈出赴港上市的关键一步。

如今，捷恩泰®的上市只是开始。据介绍，针对胆管癌，捷恩泰®在全球多中心Ⅲ期注册研究已完成受试者入组，中国Ⅲ期确证性研究同步推进。

针对其他适应症，各阶段临床试验也将持续推进，争取为前列腺癌、乳腺癌、肝癌等更多患者带来治疗新选择。

直面胆管癌耐药困局

捷恩泰®此次获批的是其多个适应症布局中的首个适应症，用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。

该适应症的获批是基于一项在中国开展的多中心、开放性、单臂、II期关键性临床试验。该项研究结果已发表在2026美国临床肿瘤学会（ASCO）。

胆管癌是一种侵袭性极强的胆道系统癌症，约25.2%的胆管癌患者出现FGFR变异。胆管癌患者在接受FGFR抑制剂治疗后会产生获得性耐药，耐药患者通常或携带≥1的多个突变，导致该类药物研发壁垒极高，海外有多家药企开启相关研究，但终以失败告终。中美治疗指南对于胆管癌耐药患者均无高等级推荐用药，这些患者面临无药可医的窘境。

捷恩泰®的出现，正是为了破解这一困局。捷恩泰®展现出持久的抗肿瘤活性和可控的安全性与耐受性。

当前，全球胆管癌药物市场规模在2024年已达到20亿美元，预计2027年将增长至32亿美元。在这片蓝海中，捷恩泰®以中国原研的身份，为全球FGFR耐药患者提供了来自南京的解决方案。

从“首个”到“再+1”的加速度

捷恩泰®的获批，不仅让药捷安康实现了从研发到商业化的跨越，也为江北新区生命健康办“一类新药版图”再添浓墨重彩的一笔。

今年6月，威凯尔医药的维迈妥®获批上市，拿下全市今年首个1类新药。时隔仅两个月，捷恩泰®接踵而至——园区一类新药由此增至8件（先诺欣、先必新、福可苏、先必新舌下片、恩泽舒、济可舒、维迈妥、捷恩泰）。

两款新药，靶点不同、适应症各异，却有着相似的底色：均为中国自主研发、均瞄准临床未尽之需、均剑指耐药难题。

在肿瘤精准治疗这条征途上，新区生命健康办企业正以各自的路径，为患者点亮更多希望。截至目前，新区生命健康办企业已上市药品416件，在研一类新药项目200余个，其中处于IND或临床阶段的项目109个，3款新药已提交NDA注册上市，19款在研新药获NMPA突破性治疗品种认定或FDA孤儿药资格认定。

一类新药从“全市首个”到“两月两件”，这份加速度背后，是一片创新沃土上政策、资本、服务共同浇灌的必然回响。