江北新区科创局、各区（园区）科技（人才）局，各有关单位：

为贯彻落实《市政府办公厅关于印发南京市推进生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》（宁政办发﹝2025﹞8号），强化对药品创新研发的支持力度，促进生物医药产业高质量发展，现组织开展2025年南京市创新药品临床研发资助项目申报工作，有关事项通知如下：

一、总体要求

（一）申报主体

南京市行政区划内注册的具有独立法人资格的企业

（二）申报条件

1.项目须在2024年1月1日至2024年12月31日内完成Ⅰ期或Ⅱ期或Ⅲ期临床试验，并于2025年10月14日前正式启动下一阶段研发；包括国家1类新药、2类改良型新药和生物类似药，以及已上市创新药再开发、增加适应症等。

2.同个药品的不同期别临床试验只可申报其中1个试验期别；已上市创新药再开发、增加适应症的只可申报其中1种形式的其中1个试验期别。

3.已在省级有关临床研发类项目或市级重大科技专项（生命健康）项目立项的，不再重复支持。

（三）严格审核和推荐

项目申报单位和主管部门严格履行项目审核推荐职责。项目申报单位对申报材料的真实性和合法性负有法人主体责任。项目主管部门切实强化审核推荐责任，并对申报材料的真实性进行严格把关。申报项目须经项目主管部门推荐审核、盖章并推荐。

二、申报方式

（一）项目申报采取网上申报的方式。申报单位需在宁企通·惠企综合服务平台网站（http://nqt.nanjing.gov.cn/）完成单位用户注册、激活，获取单位申报账号（已有账号的单位无需重新注册）并对申报人进行授权。申报人登录宁企通系统填报基本信息表以及申报书，并上传相关附件材料。经项目主管部门审查通过后，按时提交纸质申报材料。

（二）纸质材料统一用A4纸打印，按封面、项目信息表、项目申报书、附件顺序装订成册，一式四份，并按要求签章备齐。

（三）附件须提供以下材料：

1.企业营业执照；

2.国家药监局药物临床试验批件/通知书；

3.已完成临床试验证明材料：相应期别牵头单位伦理委员会批件签署盖章版、临床试验方案签署盖章版、临床试验总结报告签署盖章版（或CDE药物临床试验登记和信息公示平台中能体现试验完成日期的证明性材料）、遗传办批件/完成备案的证明性文件等；

4.启动下一阶段研发工作证明材料：完成I期或II期临床试验的，需提供下一期别临床试验的牵头单位伦理委员会批件签署盖章版、试验方案签署盖章版；完成III期临床试验的，需提供药品注册上市许可申请的相关证明材料（国家药监局受理通知书）；

5.知识产权证明材料；

6.其他证明材料。

（四）须经项目主管部门汇总推荐（附件）。

三、申报时间、地点

网上填报时间为2025年10月15日（周三）至10月29日（周三）17:00，主管部门网上审核推荐截止时间为2025年10月30日（周四）17:00，逾期不予受理；纸质材料截止时间为2025年10月31日（周五）17:00，交至南京市政务服务中心A2区市科技局A233、A234窗口（江东中路265号，地铁二号线奥体东站4号出口，请报送材料人员携带市民卡或身份证），逾期不予受理。

四、联系方式

市政务服务中心科技局A233、A234窗口

郁勇 68505234

刘叶霏 68505761

市科技局

陈然 15195993617

附件：2025年南京市创新药品临床研发资助项目推荐表

南京市科学技术局

2025年10月14日